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ISO13485认证申请提交材料

★ISO13485认证★--- ISO13485认证TCF文件


TCF文件包括七个方面的内容:

① 简介;
② 产品的规格叙述;
③ 设计之主要档案内容;
④ 风险分析及评估;
⑤ 测试报告及临床诊断资料;
⑥ 文件设计的管制;
⑦ 产品申请的声明宣言。
(6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
(7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
(8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
一般来说,从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
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31 ★ISO13485认证★--- ISO13485认证申请材料

ISO13485认证的申请材料要求及注册条件
时间:2013年03月08日来源:ISO13485认证 点击:次
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整
   2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:


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32   ★ISO13485认证★--- ISO13485认证注册条件

申请质量管理体系认证注册条件: ISO13485认证
  1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
  3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
  4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
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33 ★ISO13485认证★--- ISO13485认证耗材管理


高值医用耗材管理办法
时间:2013年03月13日来源:ISO13485认证 点击:次
高值医用耗材管理办法
一 总则
为了进一步加强医院物资管理,维护医院和患者利益,提高高值医用耗材管理水平,特制定大庆市第五医院高值医用耗材管理办法。
二 高值医用耗材的分类
根据我院临床医疗项目开展实际情况,高值医用耗材的品目暂定为:
1、心脏起博器、心脏除颤起博器。
2、介入诊断治疗用血管内导管、导丝、管鞘、滤器、球囊等。
3、人工关节、钛钢板、钛钉等骨科植入物。
4、颅骨修补用的钛网、钛钉、脑室腹腔分流管。ISO13485认证
5、吻合器、缝合器。
6、眼科晶体。
三 高值医用耗材计划的提出
高值医用耗材价格昂贵,用量比较小,物资采购科库房一般情况下不留库存,采取急用急购、供应商备存方式解决。需要时,由各使用科室主任提出书面计划,主管院长审批后报物资采购科,物资采购科将计划送院长审批后按采购程序办理进货。
四 供应商选择
高值医用耗材的购进必须保证质量优良、使用安全、送货及时。采购前要对供应商进行认真的审查,其营业执照、组织机构代码、地税国税登记证、法人身份证复印件,医疗器械营业许可证、生产许可证、产品注册证、合格证等资质必须齐全、真实、有效。根据业绩、规模、质量、诚信选择合适的供应商,经院领导批准后方可采购。
五 价格的确定
坚持公正、透明、择优的原则,以品质优良,价格适中为基本要求,经过比质比价后,履行上报审批程序,按照审定的价格,签订价格框架合同。高值耗材购进必须严格执行框架协议价格,确保医院和患者利益。
六 采购及验收
高值医用耗材的采购统一由物资采购科负责,其它任何科室或个人不得自行采购、越权采购、变通采购。高值医用耗材由供货商家、物资采购科、使用科室共同验收,物资采购科库房保管员做好验收登记,高值医用耗材的产品合格证进入患者手术病历档案。
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34 ★ISO13485认证★--- ISO13485认证临床试验


医疗器械临床试验规定

第一章  总    则
第一条  为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。
    第二条  医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。
    第三条  本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
    医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
    第四条  医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
    第五条  医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
    医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
    医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
    医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
    医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。
   
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